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Bei der Arzneimittelentwicklung kommen klinischen Prüfungen der Phase I eine entscheidende Bedeutung zu - und damit auch dem Monitoring solch früher Studienphasen.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die speziellen Anforderungen sowie die kritischen Punkte bei der praktischen Durchführung des Monitorings von Phase I-Studien informieren. Das Augenmerk liegt hierbei auf den Besonderheiten, die es im Vergleich zur Monitoring-Tätigkeit in späteren Phasen zu beachten gilt:
Wenn Sie planen, sich als Freelancer selbständig zu machen oder bereits als selbständiger Monitor in klinischen Prüfungen tätig sind, kommen neben Ihren beruflichen Herausforderungen auch die der Selbständigkeit auf Sie zu. Neben monatlich wiederkehrenden Tätigkeiten wie buchhalterische Erfassung Ihrer Einnahmen und Ausgaben, müssen steuer- und sozialversicherungsrechtliche Fragen geklärt werden, und am Jahresende müssen verschiedene steuerrelevante Dokumente von Ihnen erstellt werden. Zudem sind Institutionen wie Finanzamt, Steuerberater und Krankenkasse ständige Begleiter Ihrer Selbständigkeit.
In unserem 1-tägigen Seminar mit Workshopcharakter geben wir Ihnen einen kompakten Überblick in mögliche Rechtsformen Ihrer Firma, klären Voraussetzungen einer Selbständigkeit, stellen Vorsorgemaßnahmen vor (Versicherungen u.ä.) und weisen Sie in die Anfänge der Buchhaltung ein.
Das Seminar bietet auch Gelegenheit zur Diskussion individueller Fragen.
Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt hohen rechtlichen und ethischen Anforderungen, die durch nationale und internationale Gesetze und Richtlinien definiert sind. Nach diesen Regularien werden Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in umfangreichen klinischen Studien getestet. Dabei sind effizientes Studienmanagement und Studienmonitoring auf qualitativ höchstem Niveau und Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie. Ziel der Qualifikation zum Clinical Trial Management (CTM) ist es, Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind, umfassende und praxisnahe Kompetenzen zur Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien zu vermitteln.
Klinische Studien sind durch die Umsetzung der EU-Direktive 2001/20/EC in das novellierte AMG zeit- und kostenintensiver geworden. Trotz dieses Kosten- und Zeitdrucks muss in erster Linie die Datenqualität gewährleistet sein. In diesem Seminar werden die wesentlichen Prozesse in klinischen Studien beschrieben und aufgezeigt, wie daraus eine Projektbudgetierung und eine Kapazitätsplanung erstellt werden. Es wird diskutiert, wie verschiedene Einflussfaktoren vordefinierte Prozessabläufe verändern und welche Konsequenzen dies auf den zeitlichen Ablauf der Studie und den Kostenrahmen hat.
Schwerpunkt des Seminars ist eine Fallstudie. Für eine vorgegebene klinische Studie werden die Teilnehmer ein Projektbudget erarbeiten. Die resultierenden Gesamtkosten für die operativen Teilbereiche sowie die zugrundeliegenden Kostennahmen werden diskutiert und analysiert. Es erfolgt ein Vergleich mit den Ergebnissen anderer Seminargruppen. Jeder Teilnehmer soll am Ende des Workshops in der Lage sein, ein Budget für eine klinische Studie selbst zu entwickeln bzw. ein vorgegebenes Budget analysieren und bewerten können.
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